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新准则的要求:实验室软件验证应该怎么做?


西安研硕仪器设备有限公司实验室一体化集成服务商。网站:www.xa-ys.com

实验室软件验证范围


实验室工作软件的验证范围和程度应通过风险评估来确定。通过对软件对结果的影响程度的判断确定需要验证的关键系统,从而确定出针对性适用性所进行的相关的确认验证活动。


02

软件分类


实验室应用的软件分为3类,分别如下:

固件系统;

仪器控制、数据获取、处理的软件;

独立软件。


04

固态系统软件验证


固件系统内置于系统的集成芯片中,仪器的操作通过集成芯片完成。用户通常不能改变固件的设计和功能,只能进行简单的参数选择或设置,如果固件出现问题,仪器也不能正常操作。所以,固件和仪器硬件是一体的,而不是独立于仪器的软件。

毫无疑问,固态系统软件的确认要和仪器进行确认一起进行。

仪器确认后,其集成固件的功能已经被确认,所以不需要进行单独的固件确认。如果可能,应在IQ(安装确认)过程记录固件的版本号。当仪器固件的版本升级或改变时,应通过仪器的变更系统进行控制。


05

仪器控制软件、数据获取、处理软件验证

这类软件通常安装在与仪器连接的专用电脑上,比如HPLC的工作站,UV的操作系统软件等。

仪器的操作、数据的获取和处理都通过软件操作完成,只有很少的操作需要通过仪器硬件。软件和仪器的功能是紧密配合,难以分开的,对产生可靠的分析数据都是至关重要的。

对于系统整体的确认要比单独进行软件确认更有效。用户在系统测试时,如果仪器操作和数据处理都是满足要求的,则证明软件的功能也是适合的。但当有专门的要求,或软件重新安装或升级时,应进行软件的安装确认和运行确认。

在仪器初始确认时,仪器的供应商应提供软件设计和经过确认的证明。安装软件的电脑和操作系统应满足软件的配置要求,应按照供应商的要求进行软件安装,安装后确认安装是否完全。

无论是软件还是固件,根据仪器的功能和使用的需要、权限控制、数据的保存、备份、存档或审计追踪应该按照批准的方案在运行确认中进行确认。


06

独立软件验证


独立的软件系统,例如LIMS(实验室信息化管理系统)的验证应遵循相关准则的要求(例如FDA CFR Part 11要求)。

除此之外,可将将实验室计算机化系统分为简单系统、中等系统和复杂系统。

对应其它监管机构,如MHRA和EDQM,对于实验室计算机化系统的分类在各自发布的相关指南中各有陈述,应根据实际产品的上市国家选择遵循的标准。

07

实例验证(制药企业软件)


 


乐老师请您思考:

某实验室使用的某品牌的液相色谱(HPLC),那么该液相色谱的化学工作站是一个计算机软件系统,实验室在申请CNAS的时候如何对该软件系统进行验证。




上期问题答案


方法验证是针对的标准方法,方法确认是针对的非标准方法


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