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国内口罩标准对比分析与选择应用

我国的口罩类型,按照行业划分为医用口罩、工业防护口罩、民用口罩。这3类口罩在制作工艺、主要性能、应用场景、执行标准、考核指标等方面均有所不同。口罩执行标准(包括考核指标)和其应用场景是相互对应的,通过分析口罩标准,可以深入理解各类口罩的适用场合,为疫情期间选用合适的口罩提供指导。我国的现行口罩标准信息见表1


01医用口罩标准对比


标准适用范围
:

 由于不同的适用场景,医用口罩标准适用范围有所不同。

医用口罩标准的适用范围对比见表2


指标分析:

 

由于标准的适用范围不同,应用场景不同,因此其设定的考核指标、防护等级不同。医用口罩标准的考核指标对比见表3


根据指标设定的意义,大致可将其归纳为表3中几个方面。3个医用口罩标准在外观结构、耐用性、舒适性、毒理性、卫生5个方面进行了相似的规定,而在防血防水方面、过滤防护方面、特殊指标方面根据口罩应用场景不同而有所差异。

医用防护口罩和医用外科口罩的使用场景包括有创操作的手术室,有接触喷溅血液的可能,因此对这两种口罩的防血液穿透性能进行了考核。另外医用防护口罩多用于ICU、手术室等环境,因此不仅对防血液穿透性能进行了规定,还对防水性能进行了规定,以防止体液、分泌物等对医务人员的伤害,更好地保护医务工作者。

过滤防护方面以过滤效率为主要考核指标。过滤效率越高说明口罩材质的防护性能越好。过滤效率在指标设定上又分为颗粒过滤效率(非油性)和细菌过滤效率。对于颗粒过滤效率,国际国内一般以阻隔粒数中值直径(CMD)为0.075 μm的氯化钠气溶胶的比例来判断口罩过滤效果的高低。对于细菌过滤效率指标,一般以阻隔平均颗粒直径(MPS3.000μm金黄色葡萄球菌气溶胶的多少来判断防护效果的高低。考虑到医院环境中病菌出现的机率较大,结合医用外科口罩和医用普通口罩的使用场景,这两个标准中增加了该项指标。3类医用口罩在过滤防护方面的考核要求对比见表4


通过指标分析可以看出,符合GB 19083-2010标准的医用防护口罩防护级别最高,其次是符合YY 0469-2011标准的医用外科口罩,防护级别最低的是符合YY/T 0969-2019标准的医用普通口罩。


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2工业防护口罩标准

工业防护领域口罩标准GB 2626-2006,其新版标准GB 2626-201920191231日已发布,202071日正式实施。该标准的适用范围为:防护颗粒物的自吸过滤式呼吸器,不适用于防护有害气体和蒸气的呼吸器,不适用于缺氧环境、水下作业、逃生和消防用呼吸器。

该标准为强制性标准,工业防护领域、满足适用范围要求的口罩均要满足该标准的要求,其主要考核指标(新版标准)见表5


该标准共计规定了约15项考核指标,按照指标考核意义,大致可分为5个方面,即外观结构方面、防护效果方面、舒适性方面、耐用性方面、特殊指标。这5个方面在医用口罩标准中也有所规定,但由于该类口罩适用的特殊工业场所如水泥生产、钢铁加工、扬沙等,因此在防护效果和舒适性方面考核指标较医用口罩而言设置更加精细。另外与医用口罩相比,不对卫生、防血防水以及毒理性进行考核。

按照环境中存在的颗粒物性质,可将其分为非油性颗粒物和油性颗粒物。在防护效果方面,医用口罩所需要阻挡的多为飞沫、飞沫核、飞溅物等非油性颗粒,而工业防护口罩还应能阻挡煤尘、酸雾、水泥尘等非油性颗粒,以及油烟、焦炉烟、沥青烟、柴油机尾气等油性颗粒。因此,GB 2626-2019在过滤效率方面,针对两种颗粒物分别进行了规定,具体见表6


按照过滤非油性颗粒物的多少,工业防护口罩分为3个等级:KN 90KN95KN100;按照过滤油性颗粒物的多少,工业防护口罩分为:KP90KP95KP100。人们经常提到的N95型口罩,是指通过美国国家职业安全卫生研究所认证的符合美国呼吸护具标准42CFR Part84、非油性颗粒过滤效率达到95.00%以上的口罩。我国标准中虽没有N95的说法,但从指标上来看,GB2626-2019规范的KN95KN100是达到或超过N95口罩的。

03民用口罩标准

民用领域口罩标准有GB/T 32610-2016FZ/T 73049-2014。前者为民用防护口罩,适用范围为:日常生活中空气污染环境下滤除颗粒物所佩戴的防护型口罩,不适用于缺氧环境、水下作业、逃生、消防、医用及工业防尘等特殊行业用呼吸防护用品。后者为民用普通口罩,主要起到保暖防寒、时尚遮蔽等作用。由于这两类口罩的应用目的完全不同,因此考核指标相差较大。表7列出了这两类口罩的考核指标对比。


FZ/T73049-2014规范的民用普通口罩只起到保暖防寒、时尚遮蔽的作用,这类口罩通常为针织面料缝合而成,因此考核指标围绕纺织品考核指标展开。

GB/T 32610-2016规范的民用防护口罩,由于具有一定的颗粒防护效果,因此与医用口罩、工业防护口罩相同,对于口罩的防护性能、舒适性能、耐用性能以及卫生性能,分别进行了相应的规定。每个指标的具体考核要求和试验方法与医用口罩、工业防护口罩同类指标相比,有相同的地方也有不同的地方,产品检测时应严格按照各个标准规定的试验程序检验鉴定。另外,考虑这类民用口罩多次重复使用的安全性,标准规定考核了色牢度、pH值、甲醛含量、可分解致癌芳香胺染料等纺织品考核指标。当然,作为衡量防护口罩重要考核指标颗粒过滤效率,GB/T 32610-2016也给出了具体的要求,见表8


由表8可以看出,按照过滤非油性颗粒物和油性颗粒物的多少,民用防护口罩分别分为3个等级:Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级,Ⅰ级最高。

                                            04防疫期间口罩的选用

新型冠状病毒传播途径:

根据国家卫生健康委员会公布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》所知,“经呼吸道飞沫和密切接触传播是新型冠状病毒主要的传播途径,在相对封闭的环境中长时间暴露于高浓度气溶胶情况下存在经气溶胶传播的可能。由于在粪便及尿中可分离到新型冠状病毒,应注意粪便及尿对环境污染造成气溶胶或接触传播”。即新型冠状病毒传播途径主要有:接触传播、飞沫传播和气溶胶传播。接触传播是指病原体污染物品表面,人手接触物品后,再接触口腔、鼻腔、眼睛等黏膜,导致感染。飞沫传播是指由病毒携带者通过咳嗽、喷嚏、谈话排出的飞沫或分泌物使易感者吸入受染。一般情况下,飞沫传播只有与传染源近距离接触才可能实现。气溶胶传播是指飞沫在空气悬浮过程中失去水分而剩下的蛋白质和病原体组成的核,与气体形成气态分散系统。

因此,佩戴合适的口罩阻挡飞沫和气溶胶已经成为此次防止新型冠状病毒传播的重要防护措施之一。

口罩的过滤机理:

口罩起到阻挡、过滤作用的核心通常为中间层熔喷无纺布。其过滤机理主要有4种:扩散沉积、截留沉积、惯性沉积和静电吸引沉积。颗粒越小时,扩散沉积、静电吸引沉积效应越强;颗粒越大时,截留沉积、惯性沉积效果越好,所以并非越小的颗粒越难被过滤。根据文献报道,一般直径大于2.000μm 的飞沫会迅速沉降,直径在0.50020.000μm 的飞沫会悬浮在空气中并被易感人群吸入。因此,防护新型冠状病毒感染的口罩必须能够满足过滤直径0.500μm 以上的非油性颗粒物的要求,才能起到有效的保护作用。

国内口罩标准颗粒过滤效率对比:

飞沫为一种非油性颗粒物。因此,评价口罩是否适合在防疫期间佩戴,主要看口罩对于非油性颗粒物过滤的高低。颗粒过滤效率是在规定条件下对空气中颗粒物滤除的百分数,测试时用氯化钠气溶胶颗粒,粒数中值直径(CMD)(0.075±0.020 μm,基本满足对飞沫0.500μm以上过滤效果的考核。

医用口罩、工业防护口罩以及民用口罩的非油性颗粒过滤效率对比见表9


非油性颗粒过滤效率指标都定在90.00%以上的几个标准,其具体的试验条件、参数规定有所差别。经过对比分析、计算,可大致推断出医用、工业防护、民用口罩在阻挡病毒方面的能力大小为:

GB 19083-2010GB 2626-2019远大于>GB/T 32610-2016略大于>YY0469-2011YY/T 0969-2013FZ/T 73049-2014

口罩选用原则:

 综合各类, 口罩标准在阻挡病毒方面的能力高低,推荐选用原则如下。

a.   医用防护口罩、工业防护口罩:疫情一线工作人员、隔离人员、人员特别密集、聚集区域等场景。

b.   医用外科口罩、民用防护口罩:人员密集但相对流动的公交车、地铁、菜市场、超市等,普通患者去医院就医等。

c.   医用普通口罩:人员相对固定的、松散的室内环境。

d.   针织口罩:室外空旷活动需要时。

 

05结论

口罩整体防护性能:

 关于口罩整体的防护性能,过滤效率是其中一个重要的影响因素。过滤效率越高说明口罩所用材料的防护效果越好,但并不能代表口罩整体的防护性能。若佩戴后口罩与面部结合不紧密、有缝隙,那么含有病原体的污染物会直接进入口罩内部,再高的过滤效果也无意义。 

医用防护口罩除了考核过滤效率外,对口罩密合性进行了考核;工业防护口罩除了考核过滤效率外,对泄露性进行了考核;民用防护口罩除了考核过滤效率外,对防护效果进行了考核。密合性指标、泄露性指标以及防护效果指标均是从试验室角度对口罩与人体面部的贴合程度进行了模拟测试判断。但客观来讲,口罩实际佩戴时,个体面部轮廓、头型差异较大、细微区别较多,因此即使通过密合性、泄露性、防护效果测试合格的产品,使用者在选用时仍然要注意选择与自己面部较为贴合的口罩才能确保达到好的防护效果。我国的医用外科口罩、医用普通口罩、针织口罩标准均没有对口罩与人体面部贴合程度进行考核规定,使用者在选择时依然要遵循相同, , 原则,佩戴过程中注意口罩与面部的贴合。

口罩标识:

无论是医用口罩、工业防护口罩还是民用防护口罩,均对口罩的包装标志进行了严格规定。有了这些规定,使用者才能在第一时间了解到口罩的各项信息。各个标准所规定的包装标志信息不完全一致,但与使用者相关的最小包装标志一般要包含:产品名称、执行标准号、生产日期、贮存条件、产品注册号(医用)、产品规格(民用防护)、制造商名称及联系方式、推荐使用时间等。

使用者在购买口罩时,通过查看其标志是否正确,可以间接反映出口罩生产是否正规,口罩质量是否合格,正确选择口罩。

儿童、老年人口罩标准:

我国目前并没有专门针对儿童的口罩标准,在民用防护口罩中也明确指出不适用于婴幼儿、儿童呼吸防护用品。儿童的头型、面部轮廓与成人相差较大,其口罩的尺寸、设计形状、耐用性如强力等与成人应有所不同。另外,儿童和老年人呼吸能力与成年人有所差异,因此口罩在舒适性方面的指标如呼吸阻力(通气阻力、压力差、气流阻力)等应根据人群特点有所调整。当然,舒适性指标与口罩过滤效率是一对矛盾的变量,一般过滤效率越高,呼吸阻力越大。在制订儿童、老年人相关口罩标准时应在首先满足防护效果的基础上降低呼吸阻力,保证佩戴舒适。这些功能的实现与我国口罩过滤层的生产技术水平、科技创新以及口罩设计息息相关。

口罩团体标准:

随着国家对团体标准的推动,我国这两年团体标准发展较快。对于口罩,除了国家标准、行业标准外,团体标准也崭露头角。已知口罩的团体标准有中国纺织品商业协会《普通防护口罩》、《PM2.5防护口罩》,中国纺织工业联合会《民用卫生口罩》,这些口罩标准中均对过滤效率有所规定;另外,众所周知,口罩产品涉及面广、产品种类繁多、结构不同、功能有所差异,这些团标结合各自规范的产品特点规定了考核指标。在口罩标准领域,形成了强制性标准守底线、推荐性标准保基本、团体标准搞创新的格局。对比各类型标准中核心指标发现,这些团标中规定的过滤效率水平基本与医用外科口罩、民用防护口罩接近或持平。因此,作为使用者可以参照医用外科口罩、民用防护口罩的使用场景使用。

口罩标准生产选用:

国家对医用口罩(医用防护口罩、医用外科口罩、医用普通)的生产条件、资质以及使用范围有严格的规定,生产环境必须无尘、无菌,车间达到10万级(医疗称:D级洁净车间)或以上净化要求;同时医用口罩属于二类医疗器械,生产企业需要获得医疗器械经营许可证。疫情期间,很多企业转产生产口罩,若生产医用口罩,需要在当地药品监督管理部门备案获证,生产车间等环境应严格按照要求建造。生产工业用、民用口罩对生产车间环境没有特别的要求,也不用备案获证,企业可以根据购买原料设计口罩,并按照原料推荐的口罩类型生产,以保证产品符合相关标准。


   
                                    原创
 赵娟芝,常生 天纺标检测认证股份有限公司

                                                 文章摘自《针织工业》2020年第3

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