医用防护口罩、医用一次性防护服新国标草案发布（附全文）

今日，国家药监局标管中心发布《医用防护口罩》、《医用一次性防护服》新国标草案，全文如下：

标准全文下载地址：

http://www.anytesting.com/news/1926528.html

《GB 19083 医用防护口罩》修订项目

与GB 19083-2010相比，标准草案除编辑性修改外主要技术变化如下：

（1）修改了标准名称，改为《医用防护口罩》。产品标准中即涉及技术要求，又包括检测方法，故修改标准名称为《医用防护口罩》。

（2）根据草案中要求和检测方法的变化，相应修改了规范性引用文件。

（3）根据草案中要求和检测方法的变化，相应修改了术语定义。具体变化为：删除了适合因数的术语定义，增加了死腔、总泄漏率、计数中位径、空气动力学粒径、空气动力学质量中位径的术语定义。

（4）增加了口罩类别（N95、N99和N100级）。根据过滤效率的不同对口罩类别进行区分，该分类更加直观。

（5）删除了气流阻力要求，增加了呼吸阻力要求。2009版中的气流阻力通过滤料测试仪进行过滤效率测试时一并给出，与国内外同类产品标准的要求和检测方法均不同。此次修订参考国内外标准，将气流阻力改为通气阻力，并按照GB 2626-2019《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》中的方法进行检测。

（6）增加了死腔、总泄漏率的要求。2009版中无死腔要求，根据国内外同类产品标准，此次修订增加死腔要求；2009版无总泄漏率要求，而是采用评估密合性，此次修订在参考国内外同类产品标准的基础上删除密合性要求，增加总泄漏率要求，作为评价防护口罩防护效果的重要指标。

（7）修改了抗合成血液穿透性要求，由“10.7 kPa (80 mmHg)压力”修改为“16 kPa (120 mmHg)压力”。根据产业发展实际，相应提高抗合成血穿透要求，并与2020年修订的YY 0469报批稿中要求一致。

（8）修改了非灭菌口罩微生物限度的要求，改为“微生物总数≤100 cfu/g”。对于非灭菌口罩的微生物限度要求，参考2020年修订的YY 0469报批稿中的确定依据，不再要求致病菌，改为控制微生物总量。

（9）修改了“阻燃性能”名称，改为“可燃性”，参考GB 2626-2019中的相应方法进行检测。根据国内外标准，阻燃性与可燃性不是同一概念，本标准应该考察可燃性，而不是阻燃性。

（10）增加了生物相容性要求。增加了细胞毒性、迟发型超敏反应要求，修改了皮肤刺激性要求。因医用防护口罩与佩戴者面部皮肤接触面积大、接触时间长，故参考2020年修订的YY 0469报批稿中的确定依据，增加生物相容性要求。

（11）删除了密合性要求。2010版标准中的密合性要求应为医务人员在选择医用防护口罩的评价指标，而非产品型式检验。为逐步引导医务人员在选用医用防护口罩时进行密合度测试，此次修订在标准草案使用说明中增加“安全警示信息应说明‘因个体脸型差异，本产品不能保证所有佩戴者的密合性，使用前应进行密合性评估’，或等同警示”。